Validasyon nedir? Bir cihazın, sistemin ya da sürecin; amaçlanan kullanım için, gerçek koşullar altında, sürekli ve güvenilir şekilde çalıştığının kanıtlanmasıdır.
Validasyon = “Doğru şeyi, doğru şekilde, sürekli yapabildiğini kanıtlama”
1️⃣ Validasyonun GERÇEK Anlamı
Validasyon şunun kanıtıdır:
“Bu sistem / süreç / cihaz, TANIMLANMIŞ kullanım amacı için, TANIMLANMIŞ şartlar altında, SÜREKLİ olarak doğru çalışıyor.”
3 ana kelime:
- Amaç
- Şartlar
- Süreklilik
📌 Bir defa çalışması validasyon değildir.
2️⃣ Kalibrasyon – Verifikasyon – Validasyon Farkı
(Burası çok sorulur)
🔹 Kalibrasyon
Ölçüm ne kadar doğru?
- Ölçüm karşılaştırması
- Sayısal sonuç
Validasyon nedir?
🔹 Verifikasyon
Tasarıma / şartnameye uygun mu?
- Teknik uygunluk
- “Yapılabilir mi?”
🔹 Validasyon
Gerçek kullanımda işe yarıyor mu?
- Klinik / operasyonel uygunluk
- Risk temelli
📌 Kalibrasyon ve verifikasyon validasyonun girdileridir.
3️⃣ Validasyon Ne Zaman Yapılır?
Profesyonel dünyada validasyon tetikleyicileri:
- Yeni cihaz / sistem devreye alındığında
- Yazılım güncellemesi sonrası
- Kritik parça değişimi
- Kullanım amacı değiştiğinde
- Taşınma / ortam değişikliği
- Ciddi arıza sonrası
📌 “Her bakım sonrası” şart değildir, ama risk varsa şarttır.
Validasyon nedir?
4️⃣ Validasyonun Türleri
🔹 4.1 Cihaz Validasyonu
- Ventilatör
- Anestezi cihazı
- Laboratuvar analizörleri
🔹 4.2 Süreç Validasyonu
- Sterilizasyon
- İlaç hazırlama
- Numune taşıma
🔹 4.3 Yazılım Validasyonu
- HIS
- PACS
- Cihaz yazılımları
🔹 4.4 Temizlik / Sterilizasyon Validasyonu
- Otoklav
- Endoskop yıkama
5️⃣ Validasyonun Temel Yapı Taşları (V-Model)
Profesyonel validasyon V-model ile yürür:
URS → FS → DS
| |
IQ → OQ → PQ
6️⃣ Validasyon Dokümanları (Çekirdek)
🔹 URS – User Requirement Specification
Kullanıcı ne istiyor?
- Klinik beklenti
- Performans
- Güvenlik
🔹 FS – Functional Specification
Sistem bunu nasıl yapacak?
🔹 DS – Design Specification
Teknik tasarım
📌 URS yoksa → validasyon çöker.
7️⃣ IQ – OQ – PQ (SAHA GERÇEĞİ)
🔹 IQ (Installation Qualification)
Doğru kuruldu mu?
Kontroller:
- Doğru lokasyon
- Elektrik / gaz / altyapı
- Aksesuarlar
- Yazılım sürümü
- Dokümantasyon
📌 IQ = fiziksel doğrulama
🔹 OQ (Operational Qualification)
Doğru çalışıyor mu?
- Fonksiyon testleri
- Alarm testleri
- Limit testleri
- Worst-case senaryolar
📌 OQ = teknik performans
🔹 PQ (Performance Qualification)
Gerçek hayatta işi görüyor mu?
- Klinik senaryolar
- Kullanıcıyla test
- Süreklilik
📌 PQ = en kritik ve en zor aşama
8️⃣ Validasyonda Risk Yönetimi (ISO 14971)
Profesyonel validasyon:
- Her şeyi test etmez
- Riskli olanı test eder
Risk =
- Olasılık × Etki
📌 Hasta riski yüksekse → test derinliği artar.
9️⃣ Kabul Kriterleri (Acceptance Criteria)
Validasyon “oldu mu?” ile bitmez.
Her test için:
- Ölçülebilir
- Sayısal
- Net
Örnek:
❌ “İyi çalışıyor”
✅ “±5% içinde çalışıyor”
🔟 Validasyonun En Kritik İlkesi: SÜREKLİLİK
Validasyon:
- Yapıldı → bitti ❌
- Yapıldı → sürdürülür ✅
Nasıl?
- Periyodik gözden geçirme
- Trend analizi
- Değişiklik kontrolü
1️⃣1️⃣ Değişiklik Kontrolü (Change Control)
Profesyonel sistemlerde:
- En küçük değişiklik bile kayıt altına alınır
Örnek:
- Sensör değişti
- Yazılım güncellendi
📌 “Küçük değişiklik” diye bir şey yoktur.
1️⃣2️⃣ Validasyon Raporu
Olmazsa olmazlar:
- Amaç
- Kapsam
- Risk analizi
- Test sonuçları
- Sapmalar
- Düzeltici faaliyetler
- Sonuç & onay
📌 İmza = sorumluluk
1️⃣3️⃣ Denetimde Validasyon Nasıl Sorulur?
Denetçi şunu sorar:
“Bu sistemin amacına uygun çalıştığını nasıl kanıtlıyorsun?”
Cevap:
- Kalibrasyon
- OQ / PQ sonuçları
- Risk analizi
- Kullanıcı onayı
📌 Hepsi zincir halinde.
1️⃣4️⃣ Klinik Mühendislikte Validasyonun Yeri
Klinik mühendis:
- Cihazı çalıştırmaz
- Sistemi güvenli hale getirir
Validasyon =
🛡️ hasta güvenliği
⚖️ hukuki koruma
📊 kalite güvencesi
1️⃣5️⃣ Profesyonel Gerçek
Kalibrasyon ölçümü doğrular
Validasyon sonucu doğrular
